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インサイテック 薬剤難治性パーキンソン病に対するMRガイド下集束超音波治療の保険適用開始を発表
2020 9月 01 火 -
厚生労働省、MRガイド下集束超音波治療器EｘAblate 4000の薬剤難治性パーキンソン病治療に対する適応追加による一部変更を承認
2020 1月 29 水 -
薬剤難治性本態性振戦に対するMRガイド下集束超音波治療器 ExAblate 4000による治療の保険適用開始を発表
2019 6月 03 月 -
INSIGHTEC、MRガイド下集束超音波治療器ExAblate 4000のパーキンソン病治療に対する適応拡大の承認事項一部変更申請
2018 5月 14 月非侵襲MRガイド下集束超音波治療医療機器のリーディング企業であるINSIGHTEC®は、運動障害、ジスキネジア症状に苦しむ進行期パーキンソン病患者に対し、Exablate Neuro™ (Exablate 4000)による治療を適応するための製造販売承認事項一部変更を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PDMA）に申請したと発表しました。
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日本：厚生労働省、集束超音波治療機器 Exablate Neuroを本態性振戦の治療に承認
2016 12月 21 水2016年12月15日、厚生労働省は、Exablate Neuro「MRガイド下集束超音波治療器 ExAblate4000」を本態性振戦の治療器として薬事承認を付与いたしました。 承認名：MRガイド下集束超音波治療器 ExAblate4000 承認番号：22800BZI0004000
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米国食品医薬品局（FDA）、集束超音波治療機器 「Exablate Neuro（エクサブレート・ニューロ）」の 本態性振戦への適用を承認
2016 7月 20 水米国食品医薬品局（FDA）、集束超音波治療機器 「Exablate Neuro（エクサブレート・ニューロ）」の 本態性振戦への適用を承認
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インサイテックは、Eyal Zadicarioをゼネラルマネージャーに任命したことを発表しました。
2016 1月 08 金インサイテックは、Eyal Zadicarioをゼネラルマネージャーに任命したことを発表しました。今後、同社の研究開発と運用をリードしていくことになります。
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インサイテックは2200万ドルの投資を確保し、MAURICE R. FERRÉ氏を最高経営責任者（CEO）として任命しました。
2015 12月 31 木インサイテックは2200万ドルの投資を確保し、Kobi Vortman氏に代わり、Maurice R. Ferré氏を最高経営責任者（CEO）として任命しました。
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インサイテック、MRガイド下集束超音波治療機器 「ExAblate Neuro（エクサブレート・ニューロ）の機能を拡張、 1.5T MRI対応の新治療機器を発表 - 機能拡張により、非侵襲的脳神経外科治療機器の販路が拡大 -
2015 6月 29 月MRガイド下集束超音波治療のリーダーであるINSIGHTEC Ltd.（本社：イスラエル、ティラット・カーメル、以下「インサイテック」）は、同社の革新的な非侵襲的脳神経外科治療機器「ExAblate Neuro（エクサブレート・ニューロ）」を拡張し、従来の3T（テスラ） MRIシステムに加え、1.5T MRIシステムに対応する機器を開発したことをお知らせいたします。1.5Tシステムは、現在最も多用されているMRIシステムで、これにより、インサイテックのエクサブレート・ニューロの潜在市場が大きく拡大します。この新しい1.5T対応機器は、欧州市場で間もなく提供を開始し、他のいくつかの市場では現在規制当局の承認待ちとなっています。 今回の製品拡張は、インサイテックが設計したカスタム画像撮影コイルによって実現しました。このコイルによって、1.5T MRIで治療中の画像撮影の性能が改善され、精度の高い治療ができるようになります。最初の2回の治療は、イタリア・パレルモのPaolo Giaccone大学病院放射線科学部とローマ・ラ・サピエンツァ大学医学部の主導によって、Centro Diagnostico Italiano（CDI）とミラノのIstituto Neurologico Carlo Bestaの主要な脳神経外科医と共同で、パレルモにて実施され、成功しました。なお本治療機器は、イタリアの教育・研究省の研究助成金を通じて入手しました。 インサイテックの研究開発担当バイスプレジデントであるエーヤル・ザディカリオ（Eyal Zadicario）は、「このヘッドコイルの設計には非常に困難が伴いました。なぜなら治療中に患者さんの頭部を囲むウォーターバスに半分浸った、独自のコイルを設計する必要があったためです。また、治療に使う超音波音響ビームに影響を与えないようにすると同時に、治療中に外科医が1 mm単位の調整を行うために必要な解像度と鮮明さを実現しなければなりませんでした」と述べています。 インサイテックの脳神経外科担当バイスプレジデントであるリチャード・シャルホーン（Richard Schallhorn）は、「今後、集束超音波による脳神経外科治療を、1.5T MRIのみを保有している病院とその患者さんに提供できるようになり、当治療機器の普及に向けた大きな一歩となります。この重要な技術的進歩、そしてMRガイド下集束超音波脳神経外科治療の臨床適応の増加によって、より多くの患者さんに対して、安全、有効で、非侵襲的な治療の選択肢を提供できるようになります」と述べています。 尚、当機器は日本国内では薬事未承認です。
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GE ヘルスケア、インサイテック社との共同開発 MR ガイド下集束超音波治療器の新製品「ExAblate2100」を日本市場へ投入 - 子宮筋腫の低侵襲治療法、治療時間を大幅に短縮した日帰り治療が可能に -
2015 6月 15 月医療課題の解決に取り組むヘルスケアカンパニー、GEヘルスケア・ジャパン株式会社（本社：東京都日野市代表取締役社長兼CEO：川上潤）は、このたび、MRガイド下集束超音波治療器（以下：MRgFUS）の新製品「ExAblate2100（エクサブレート2100）」の販売を開始したと発表しました。当治療器はイスラエルに本社のあるインサイテック社によりGE製のMRI装置に接続する形で開発された製品です。 GEヘルスケア・ジャパンでは、2010年より子宮筋腫の治療器として「ExAblate2000」の販売を開始。このたび発売の「ExAblate2100」では、直腸など、照射を避けたい領域を通過する超音波の開口制御機能および上下移動機能を新たに加え、さらにユーザーインターフェースの変更も行ったことから、安全性を確保しながら治療時間の短縮（自社比25％）と高い焼灼率を可能にします。4人に1人と言われる子宮筋腫に悩む多くの日本人女性に、日帰り治療という選択肢を提供します*1。 MRgFUSは、MRI（磁気共鳴画像診断装置）で撮影した画像をもとに、体外から超音波を照射して子宮内の筋腫領域に集束させることで、筋腫組織を局所的に加熱し、壊死させる治療法です。 低侵襲で麻酔もメスも使わないことから体に傷跡が残る事もなく、治療後1時間ほど安静にすれば日帰りも可能です。また、放射線の被ばくがないため、繰り返し治療を受けることも可能です。治療はMRI画像をもとに行うため正確な位置に照射することができ、またMRIによって照射中の温度上昇を確認しながら治療できるのが特長です。 女性ホルモンの影響で成長するとみられる子宮筋腫は子宮内にできる良性の腫瘍で、現在日本人成人女性の4人に1人が持っているといわれています*1。さらに、年齢別では家庭的・社会的に重要な役割を担う35～50歳が筋腫人口の約8割を占めると推測されています*1。子宮筋腫には、子宮全摘術、筋腫核出術を始めさまざまな治療法があり、筋腫による症状、筋腫の数や位置/種類、患者さんの希望などを踏まえて治療法を選択することになります。その中で、子宮を温存でき、傷跡も残らないMRgFUSによる集束超音波治療は、子宮筋腫の低侵襲の治療法として今日では不可欠な選択肢といえます。